Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487/2003 [CELEX-Nr.: 32001L0082, 32001L0083, 32001L0063] idF BGBl. II Nr. 146/2009 [CELEX-Nr. 32009L0009] und BGBl. II Nr. 110/2010 [CELEX-Nr.: 32009L0120]

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 12/2003, wird verordnet: 

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten. 

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1) in der Fassung der Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) zu enthalten.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt: 

1. Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),
2. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),
3. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),
4. Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) und
5. Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft. 

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft. 

(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.