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Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung), Art. 1 BGBl. II Nr. 474/2010 


Auf Grund der §§ 62 Abs. 1 und 62a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes1, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet: 

  1. Durch die Arzneimittelgesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 63/2009, wurde der Begriff "Neuverblisterung" im Rahmen des Arzneimittelgesetzes - AMG definiert (§ 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz). Korrespondierend wurde in § 61 Abs. 1 Z 5 Arzneimittelgesetz) die Abgabe durch Apotheken nach Neuverblisterung auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt oder im Auftrag des Patienten als Ausnahme vom Grundsatz, dass Arzneispezialitäten nur in der vom Hersteller oder Depositeur vorgesehenen Handelspackung abgegeben werden dürfen, aufgenommen. Weiters wurde die Möglichkeit zur Erlasssung spezifischer rechtlichen Rahmenbedingungen betreffend die Neuverblisterung von Arzneispezialitäten durch eine Ergänzung der Verordnungsermächtigung für die Apothekenbetriebsordnung in § 62a Abs. 2 Z 4 Arzneimittelgesetz geschaffen. 
    Bisher bestanden jedoch abgesehen von den allgemeinen nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln zu beachtenden Qualitätsanforderungen noch keine speziellen Vorgaben über die bei der Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten einzuhaltenden Qualitätskriterien. Mit der Neuverblisterungsverordnung werden daher sowohl für öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken als auch für Herstellerbetriebe gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, die Arzneispezialitäten neuverblistern, spezifische Qualitätsvorgaben geschaffen, die im Sinne der Patientensicherheit für beide Bereiche den selben Standard vorgeben müssen. In der Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 wurden durch Art. 2 BGBl. II Nr. 4742010 die erforderlichen Adaptierungen vorgenommen (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Die Neuverblisterung dient einerseits der Verbesserung der Therapietreue von vor allem multimorbiden Patienten, die täglich verschiedene Arzneimittel zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen müssen, andererseits einer rationellen Vorgangsweise im betreuten Setting. Das sinnvolle Hauptanwendungsgebiet der Neuverblisterung wird daher der Einsatz in Krankenanstalten, Pflegeheimen und ähnlichen Einrichtungen sein (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Die Definition der Neuverblisterung gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz stellt klar, dass es sich dabei um das Auseinzeln und maschinelle patientenindividuelle Neuverpacken von Arzneimitteln in Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration für einen im Voraus bekannten Patienten handelt. Das Service des manuellen Befüllens von Dosierhilfen ist von dieser Definition nicht erfasst. Durch die Neuverblisterungsverordnung wird aus Gründen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit grundsätzlich ein Wochenbedarf einer Patientin/eines Patienten als längster möglicher Zeitraum für eine Neuverblisterung von Arzneispezialitäten festgelegt (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Erfasst werden sowohl Systeme, bei denen die Arzneimittel entblistert werden als auch solche Systeme, bei denen der unversehrte Blister geschnitten wird, danach erfolgt die patientenindividuelle Herstellung neuer Blister oder das Einschweißen in Säckchen. Festgehalten sei, dass die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel (§§ 3 ff Arzneimittelgesetz) selbstverständlich auch für neuverblisterte Arzneispezialitäten gelten; es ist daher die bereits im Zulassungsverfahren nachgewiesene Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weiterhin zu gewährleisten (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Bei der Neuverblisterung von Arzneispezialitäten handelt es sich um eine Herstellung nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften, die entweder im Auftrag des Patienten oder seiner Betreuungseinrichtung im Namen des Patienten oder nach besonderer Anordnung des Arztes mit Einverständnis des Patienten durch eine öffentliche Apotheke oder eine Anstaltsapotheke durchgeführt wird oder durch einen von diesen beauftragten externen Dienstleister, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügen muss (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    In der Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 wurden durch Art. 2 BGBl. II Nr. 434/2010 begleitend Regelungen aufgenommen, die die Verpflichtung der versorgenden Apotheke (die den Neuverblisterungsauftrag des Patienten entgegennimmt) festschreiben, daneben wurden weitere Anpassungen im Zusammenhang mit der Neuverblisterung vorgenommen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 

1. Abschnitt

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen 


Geltungsbereich

§ 1.1 Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen. 

  1. § 1 umschreibt den Geltungsbereich der Verordnung. Die Neuverblisterungsbetriebsordnung findet Anwendung auf öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken, die Arzneimittel neuverblistern, sowie Herstellerbetriebe, die über eine entsprechende Herstellungsbewilligung zur Neuverblisterung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügen.

Begriffsbestimmungen

§ 2.1 Im Sinne dieser Verordnung bedeutet: 

  1. Betrieb: 
    1. eine öffentliche Apotheke, oder
    2. eine Anstaltsapotheke, oder
    3. ein Betrieb, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 146/2009, verfügt;
  2. Betriebsraum: jeder Raum, in dem Arzneimittel neuverblistert und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge vorgenommen werden;
  3. Blistercharge: die im Zuge eines Herstellungsvorgangs2 durch einen Blisterautomaten gefertigte Menge von Blisterrationen;
  4. Blisterration: der für einen individuellen Patienten neuverblisterte Einmal-, Tages- oder Wochenbedarf an Arzneimitteln;3
  5. Einzelblister: kleinste Verpackungseinheit einer Blisterration;
  6. Freigabe: die von einer sachkundigen Person, oder von einer/einem Leiterin/Leiter4 einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Blistercharge;
  7. Gute Herstellungspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem im § 28 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind, heranzuziehen;
  8. Gute Vertriebspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten. Zur Auslegung dieser Grundsätze sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien nach Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG finden, heranzuziehen;
  9. Herstellungsvorgang: je nach verwendeten Neuverblisterungssystemen die Abarbeitung eines Datenpakets, das sich aus den patientenindividuellen Medikationsplänen gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 474/2010, ergibt;
  10. Neuverblisterung: eine Herstellung gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz;5
  11. Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
  12. Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können;
  13. Qualifizierung: Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Design-, die Installations-, die Funktions- und die Leistungsqualifizierung;
  14. Sachkundige Person: eine Person gemäß § 2 Abs. 13b des Arzneimittelgesetzes;6
  15. Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.

  1. § 2 definiert die Begriffe, die für die Neuverblisterungsbetriebsordnung relevant sind. Die Begriffsbestimmungen enthalten auch jene Definitionen, deren Notwendigkeit sich aus dem GMP-Leitfaden ergeben (z.B. Validierung, Qualifizierung). Vgl. die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens auf der Website der deutschen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten auf der Website www.zlg.de unter Arzneimittel > Information/Beratung > Rechtliches > Europäisches Recht > Sonstiges / Soft Law. 
  2. Der bei der Begriffsbestimmung „Blistercharge“ in Z 3 verwendete Ausdruck „Herstellungsvorgang“ bezieht sich je nach verwendeten Neuverblisterungssystemen, auf die Abarbeitung eines Datenpakets, das sich aus den patientenindividuellen Medikationsplänen gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 ergibt (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  3. Im Hinblick auf die Bestimmung des § 13 Abs. 12 wird in der Definition der Blisterration der Wochenbedarf als längster Zeitraum für eine Neuverblisterung festgelegt (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  4. Vgl. dazu §§ 17a, 17b, 37 und 38 Apothekengesetz. 
  5. § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz definiert „Neuverblisterung“ als die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern. 
  6. § 2 Abs. 13b Arzneimittelgesetz definiert den Begriff „sachkundige Person" als eine Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, oder Artikel 13 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG. 
  7. Vgl. auch § 7 Abs. 1. 

2. Abschnitt

Betriebe 


Allgemeine Anforderungen

§ 3.1 (1) Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern, haben sicher zu stellen, dass alle damit in Zusammenhang stehenden Herstellungsvorgänge gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Herstellungspraxis zu entsprechen hat. 

(2) Betriebe, die neuverblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen, haben sicher zu stellen, dass dies gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen hat. 

(3) Es dürfen nur 

  1. zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten, oder
  2. Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, oder
  3. Arzneispezialitäten, für deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79, eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder deren Verbringen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 meldepflichtig ist, oder
  4. magistrale Zubereitungen in der Darreichungsform als Kapseln, sofern diese zur Neuverblisterung geeignet sind,

neuverblistert werden.

(4)2 Sofern öffentliche Apotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an 

  1. öffentliche Apotheken, oder
  2. Anstaltsapotheken, oder
  3. Krankenanstalten,

abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz. 

(5)2 Sofern Anstaltsapotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an 

  1. Anstaltsapotheken, oder
  2. Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,

abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz. 

  1. Bei der Neuverblisterung von Arzneispezialitäten handelt es sich um eine Herstellung, die - wie jede andere Arzneimittelherstellung - den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, insbesondere den Qualitätskriterien des § 4 und der Regelung über die Unbedenklichkeit gemäß § 3, entsprechen muss. Gemäß § 4 Arzneimittelgesetz dürfen Arzneimittel nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die in ihrer Qualität dem Stand der Wissenschaft entsprechen. Dies wird nur dann der Fall sein, wenn die Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Tätigkeiten nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis erfolgen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  2. Abs. 4 und 5 enthalten die Abgrenzung des Apothekenbetriebs nach der Apothekenbetriebsordnung 2005. Die Regelung sieht vor, dass öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken dann einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz bedürfen, wenn sie Arzneimittel in einer über den üblichen Apothekenbetrieb gemäß Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge neuverblistern und an andere öffentliche Apotheken (Anmerkung: Eine Belieferung von öffentlichen Apotheken durch Anstaltsapotheken ist nach § 36 Apothekengesetz nicht zulässig.), Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten abgeben (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Gemäß § 62 Abs. 2b Arzneimittelgesetz müssen öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken für die Neuverblisterung von Arzneimitteln zusätzlich über eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügen, wenn die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden. Durch die Novelle BGBl. I Nr. 48/2013 wurde in § 62 Abs. 2b Arzneimittelgesetz eine von den Abs. 4 und 5 abweichende Regelung für die Abgrenzung üblicher Apothekenbetrieb - Herstellerbetrieb für neuverblisternde Apotheken aufgenommen, die ausschließlich auf die Anzahl der mit neuverblisterten Arzneimitteln versorgten Personen abstellt, ungeachtet ob andere Apotheken beliefert oder nur eigene Patienten/-innen bzw. Kunden/-innen versorgt werden. 
    Zur Frage der Abgrenzung einer neuverblisternden Apotheke, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs neuverblistert und der Überprüfung der Bezirksverwaltungsbehörde nach apothekenrechtlichen Vorschriften unterliegt, zu einem neuverblisternden Herstellerbetrieb, der über einer Herstellerbewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügen muss und der Inspektion durch die AGES/PharmMed nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterliegt, hat das Bundesministerium für Gesundheit bereits mit Erlass vom 8. August 2011, GZ. BMG-92400/0069-II/A/4, festgehalten, dass diesbezüglich die Anzahl der von der Apotheke mit neuverblisterten Arzneimitteln regelmäßig versorgten Personen relevant ist und diese mit 1.250 Personen im Jahresschnitt festgelegt wird. (Anmerkung: Diese Grenze von 1.250 mit neuverblisterten Arzneimitteln versorgten Personen gilt unabhängig davon, ob die Apotheke die Patienten direkt oder im Wege anderer Apotheken versorgt oder an Krankenanstalten liefert.) 

Tätigkeiten im Auftrag

§ 4.1 (1) Über die Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Neuverblisterung von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke als Auftraggeber und einem Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit. c oder einer anderen öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke als Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist der zuständigen Behörde das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen. In diesem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden. 

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisung durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügt. 

(3) Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. 

(4) Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit. c darf ausschließlich auf Grund eines Auftrags einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke Arzneispezialitäten neuverblistern. 

(5) Änderungen am Neuverblisterungsauftrag dürfen nicht ohne Rücksprache beim Auftraggeber vorgenommen werden. 

(6) Eine ärztliche Hausapotheke darf nur eine öffentliche Apotheke mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln beauftragen, wobei in diesem Fall der öffentlichen Apotheke die Aufgaben und Verantwortlichkeiten gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 obliegen. 

  1. Diese Bestimmung regelt die Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, welche die Neuverblisterung und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen. Für diese Fälle wird ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer verlangt, in dem sämtliche Verantwortlichkeiten klar festgelegt werden müssen. Die Umwandlung einer ärztlichen Verschreibung bzw. Anordnung oder eines Auftrags eines Patienten/einer Patientin in einen Neuverblisterungsauftrag, der dem Medikationsplan gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 entspricht, hat immer in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke zu erfolgen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Eine öffentliche Apotheke kann die Neuverblisterung entweder selbst durchführen oder den Auftrag dazu an eine andere öffentliche Apotheke oder einen Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz weitergeben. Eine öffentliche Apotheke kann hingegen keine Anstaltsapotheke mit der Neuverblisterung beauftragen, da Anstaltsapotheken gemäß § 36 Abs. 1 Apothekengesetz eine Belieferung von öffentlichen Apotheken nicht gestattet ist (vgl. auch § 3 Abs. 5). 
    Eine Anstaltsapotheke kann die Neuverblisterung entweder selbst durchführen oder den Auftrag dazu an eine andere Anstaltsapotheke, eine öffentliche Apotheke oder an einen Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz weitergeben. 
    Ein hausapothekenführende Arzt muss den Auftrag zur Neuverblisterung an eine öffentliche Apotheke weitergeben, wobei dieser die Verantwortlichkeiten und Aufgaben gemäß § 11a der Apothekenbetriebsordnung 2005 obliegen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Ein pharmazeutischer Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügt, kann immer nur Auftragnehmer der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke sein. Dieser Betrieb wird ausschließlich als Dienstleister der öffentlichen oder Anstaltsapotheke tätig. Die Abgabe der von diesem Betrieb neuverblisterten Arzneispezialitäten an den Patienten bzw. an das Pflegeheim hat immer durch die Apotheke zu erfolgen. Eine direkte Abgabe der neuverblisterten Arzneispezialitäten an Patienten durch einen Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist nicht zulässig (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Die bestehenden Abgabewege des Arzneimittel- und Apothekenrechts sind jedenfalls einzuhalten (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

Pharmazeutische Qualitätssicherung

§ 5.1 (1) Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung oder der Apothekenleitung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht. 

(2) Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit. c handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss. 

(3) Jeder Betrieb muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagementsystems müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und im Betrieb aufbewahrt werden. 

(4) Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben. 

(5) Änderungs-Managementsystem ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und dient der Erfassung und Evaluierung aller Änderungen, die den Prozess der Neuverblisterung betreffen können, oder sonstiger die Produktqualität beeinflussender Faktoren. 

(6) Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss in regelmäßigen Abständen nach einem im Voraus schriftlich festgelegten Programm durchgeführt werden, um Vorschläge für eventuell notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden. 

(7) Jede Abweichung ist, sofern sie Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität haben kann, zu untersuchen, zu beurteilen, zu dokumentieren und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterfertigen. Hinsichtlich der festgestellten Abweichung sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. 

(8) In jedem Betrieb muss ein Hygieneprogramm aufliegen, das gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft den Anforderungen an die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten angepasst zu sein hat und so zu gestalten ist, dass nachteilige äußere Einwirkungen, insbesondere Verunreinigungen, betreffend Räumlichkeiten, Ausrüstung, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial verhindert werden. 

  1. §  5 schreibt die Verpflichtung zur Gewährleistung einer wirksamen Qualitätssicherung und zum Betrieb eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems fest. Pharmazeutische Qualitätssicherung ist die Summe aller Maßnahmen, die im Einzelnen oder im Gesamten auf die Qualität eines Produktes Einfluss haben. Dies beinhaltet sämtliche Vorkehrungen, die mit der Absicht getroffen werden, die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Qualitätssicherung beinhaltet daher auch andere Faktoren, wie etwa ein Qualitätsrisikomanagementsystem (Abs. 3) oder ein Änderungs-Managementsystem (Abs. 5). Im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung hat ferner jeder Betrieb die Schlüsselelemente von Qualifizierung zu implementieren und zu dokumentieren (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf)

Betriebsorganisation

§ 6.1 (1) Jeder Betrieb muss über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. 

(2) Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss. 

(3) Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. 

(4) Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen. 

(5) Den in Abs. 3 genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können. 

(6) Das Personal muss nach einem Schulungsprogramm, das nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen ist, vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden. 

(7) Die effiziente Umsetzung der Schulungen muss regelmäßig bewertet werden. Die Schulungen müssen sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. 

(8) Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 8 ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen. 

  1. Die §§ 6 und 7 enthalten neben betriebsorganisationsrechtlichen Anforderungen insbesondere die Verpflichtung für Betriebe, über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl zu verfügen sowie Schulungen für Mitarbeiter vorzusehen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

Personal

§ 7.1 (1) Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit. c muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 324/2008, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung gelten. 

(2) Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß § 3 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden. 

(3) Jede Blistercharge ist vor dem Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes 

  1. im Fall des Abs. 1 von der sachkundigen Person, und
  2. im Fall des Abs. 2 von/vom der Leiterin/Leiter2 der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker

freizugeben.3 

(4) Die in Abs. 3 genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen. 

(5) Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 4 müssen die in Abs. 3 genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein. 

  1. Die §§ 6 und 7 enthalten neben betriebsorganisationsrechtlichen Anforderungen insbesondere die Verpflichtung für Betriebe, über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl zu verfügen sowie Schulungen für Mitarbeiter vorzusehen. Bei Herstellerbetreiben gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz wird hinsichtlich der Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person und des Herstellungsleiters auf die einschlägigen Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 verwiesen, soweit diese für die Neuverblisterung relevant sind. Hinsichtlich der Anforderungen an das Apothekenpersonal bei der Neuverblisterung wird auf die einschlägigen Regelungen in der Apothekenbetriebsordnung 2005 verwiesen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  2. Vgl. dazu §§ 17a und 17b, 37 und 38 Apothekengesetz. 
  3. Die Freigabe von Blisterchargen obliegt im Herstellerbetrieb der sachkundigen Person, in der öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke dem Leiter der öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke oder einem von ihm ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apotheker.

Verschwiegenheit

§ 8.1 (1) Jeder Betrieb hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 ff Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 133/2009, zu ergreifen. 

(2) Alle Personen, die mit der Neuverblisterung oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, haben personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten2, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht. 

  1. § 8 normiert eine Verpflichtung jedes Betriebes, Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Datenschutzgesetz 2000 zu ergreifen und dafür Sorge zu tragen, dass Unbefugte keinen Zugriff auf personenbezogene Daten haben. Ferner wird die Verschwiegenheitspflicht aller mit der Neuverblisterung betrauten Personen im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten festgeschrieben. Eine Verletzung der Verschwiegenheitspflicht liegt dann nicht vor, wenn das Offenbaren der Daten eine rechtliche Verpflichtung darstellt (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  2. Vgl. dazu für in Apotheken tätige Personen insbesondere § 19 Apothekenbetriebsordnung 2005. Berufsspezifische Regelungen zur Verschwiegenheit enthalten auch § 8 Abs. 4 Apothekerkammergesetz, § 5 der Berufsordnung, § 121 Strafgesetzbuch, für öffentlichrechtlich bedienstete Krankenhausapotheker § 310 Strafgesetzbuch und für Krankenhaus- sowie Konsiliarapotheker § 9 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG und die jeweiligen Landeskrankenanstaltengesetze. Zu beachten sind auch die allgemeinen Datenschutzbestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000 - DSG 2000. Daten über die Gesundheit gelten gemäß § 4 Z 2 Datenschutzgesetz 2000 - DSG 2000 als sensible, d.h. besonders schutzwürdige, Daten. 

Betriebsräume

§ 9.1,2 (1) Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die zu verrichtenden Tätigkeiten geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge gewährleistet sind. Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen. 

(2) Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss. 

(3) Die Betriebsräume dürfen für andere als die in Abs. 1 genannten Tätigkeiten nicht verwendet werden. 

(4) Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist. 

(5) Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen. 

(6) Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern. 

(7) Arbeitsgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für 

  1. die Lagerung der neu zu verblisternden Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,
  2. das Entblistern,
  3. die Zwischenlagerung nach dem Entblistern,
  4. das Neuverblistern,
  5. die Kontrolle der neuverblisterten Ware, und
  6. die Lagerung der Blisterchargen.

(8) Das Entblistern und das Neuverblistern im selben Betriebsraum dürfen nur in zeitlicher Trennung erfolgen. 

  1. § 9 schreibt die grundsätzlichen Anforderungen an die Betriebsräume fest. Die Anforderungen an die Betriebsräume müssen denen für die Produktion der Primärverpackung von festen Arzneiformen entsprechen und das für die Qualität der Produkte notwendige Maß erfüllen. Dabei ist es unerheblich, ob die Neuverblisterung in einem Betrieb mit Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz oder in einer Apotheke durchgeführt wird. Mit der Anordnung und Ausgestaltung der Räume und der Ausrüstung soll ein wesentlicher Beitrag erbracht werden, dass insbesondere Verwechslungen, Kontaminationen oder sonstige die Produktqualität beeinflussende Fehler vermieden werden. Neben der Notwendigkeit der baulichen Eignung wird auch auf die Notwendigkeit einer ausreichenden Reinigung und Instandhaltung hingewiesen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Bei einem Betriebsraum im Sinne der Verordnung handelt es sich um einen Raum, in dem Arzneispezialitäten neuverblistert und damit verbundene Tätigkeiten vorgenommen werden. Derartige Räume dürfen für keine anderen Tätigkeiten im Betrieb verwendet werden (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  2. Für öffentliche Apotheken bestimmt § 27 Abs. 10 Apothekenbetriebsordnung 2005, für Anstaltsapotheken § 44 Abs. 6 Apothekenbetriebsordnung 2005, dass, sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen ist.

Ausrüstung

§ 10.1 (1) Die Ausrüstung, wie Maschinen und Instrumente, sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge gewährleistet sind. 

(2) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt wird, dass das Risiko von Fehlern minimal und die Anordnung der Ausrüstung dem praktischen Ablauf der Prozesse angepasst ist. 

(3) Das Design der Ausrüstung muss sicherstellen, dass sie leicht zu reinigen und sauber zu halten ist. Die Ausrüstung ist in angemessenen Intervallen zu warten. Sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich, ist die verwendete Ausrüstung zu kalibrieren. 

(4) Die Ausrüstung und ihr jeweiliger Einsatz sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements in Bezug auf kritische Herstellungs- oder Kontrollvorgänge zu bewerten. Ausrüstung, die für hinsichtlich der Produktqualität als kritisch eingestufte Herstellungs- oder Kontrollvorgänge verwendet wird, ist einer Qualifizierung zu unterziehen, mit einem unverwechselbaren Identifikations- oder Codierungssystem zu kennzeichnen und in einer Liste anzuführen, die im Betrieb aufliegen muss. 

(5) Automatische, elektronische Ausrüstung sowie Computer und EDV-Systeme dürfen für die Neuverblisterung von Arzneimitteln und deren Kontrolle nur verwendet werden, sofern – wo zutreffend – eine Kalibrierung, Qualifizierung oder Validierung vorgenommen wurde. 

(6) Blisterautomaten müssen so konstruiert sein und betrieben werden, dass die mechanische Beanspruchung der neu zu verblisternden Darreichungsform auf ein Minimum reduziert wird und dass gegebenenfalls der entstehende Staub und die Bruchstücke nicht zu Kreuzkontaminationen führen. 

  1.  § 10 schreibt die grundsätzlichen Anforderungen an die Ausrüstung fest. Vgl. dazu Fußnote 1 zu § 9.

Verkehrsfähigkeit

§ 11.1 (1) Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern. 

(2) Jeder Betrieb ist verpflichtet, neuverblisterte Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn 

  1. die Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
  2. die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen, oder
  3. die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.

(3) Zurückgenommene neuverblisterte Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nicht mehr dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen. 

  1.  § 11 Abs. 2 sieht eine Rücknahmeverpflichtung für nicht verkehrsfähige neuverblisterte Arzneispezialitäten vor (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln

§ 12.1 Im Hinblick auf neuverblisterte Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit diese jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten. 

  1.  Jeder Betrieb muss gemäß § 12 über ein System verfügen, das eine systematische Aufzeichnung von Mängeln bzw. Beanstandungen ermöglicht, und systematische Vorkehrungen treffen, um einen raschen Rückruf zu gewährleisten (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

3. Abschnitt

Neuverblisterung 


Allgemeine Anforderungen

§ 13.1 (1) Die einzelnen Neuverblisterungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden. 

(2) Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen. 

(3) Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Materialien, Produktrückständen oder Unterlagen sind. 

(4) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen. 

(5) Sofern zur Neuverblisterung vorgesehene Arzneimittel sich durch Farbe, Form, Größe oder Gewicht nicht unterscheiden lassen, dürfen diese nicht im selben Einzelblister neuverblistert werden. 

(6) Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen. 

(7) Die Teilung von Tabletten ist nur zulässig, wenn die verschriebene Dosierung der Arzneispezialität nicht als Darreichungsform tatsächlich in Verkehr gebracht und eine Bruchrille vorhanden ist, die laut Angabe in der Gebrauchsinformation einer Teilbarkeit im Sinne der Dosisteilung dient. 

(8) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum oder deren Standzeit gemäß § 14 Abs. 4 nach Entblisterung im Vorratsbehältnis abgelaufen ist, dürfen nicht neuverblistert werden. Hiezu sind geeignete Kontrollmaßnahmen zu etablieren. 

(9)2 Entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik ist im Vorhinein auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements schriftlich festzulegen, welche Arzneimittel für eine Ent- und Neuverblisterung geeignet sind und welche nicht ent- und neuverblistert werden dürfen. Insbesondere ist dabei zu achten auf: 

  1. Toxizität bzw. Sensibilisierungspotential der Arzneimittel,
  2. Stabilität der Arzneimittel, und
  3. Reinigbarkeit der Ausrüstung.

Die Einhaltung dieser Vorgaben ist im Rahmen der Neuverblisterung zu überprüfen. 

(10) Das Verfalldatum für die Einzelblister ist auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements festzulegen.3
 
(11) Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß § 7 Abs. 3 sind die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Blisterchargen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen. 

(12) Die Herstellung einer Blisterration darf nicht mehr als den Wochenbedarf eines Patienten/einer Patientin umfassen. Sofern es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden.4 

  1.  Die §§ 13 bis 15 enthalten grundsätzliche Vorschriften, welche die Neuverblisterung von Arzneispezialitäten betreffen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  2. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements ist zu evaluieren, ob sich eine Arzneispezialität für die Neuverblisterung eignet. Hierbei sind u.a. folgende Aspekte zu berücksichtigen: 
    Handelt es sich um ein hochaktives Arzneimittel, hat das Arzneimittel ein hohes sensibilisierendes Potential, ist das Arzneimittel ein Hormon, Antibiotikum, Zytostatikum, enthält das Arzneimittel krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe, ist das Arzneimittel z.B. hygroskopisch, oxidationsempfindlich, lichtempfindlich, bruchempfindlich, eine nicht überzogene Darreichungsform, so dass gegebenenfalls die Stabilität der entblisterten Darreichungsform nicht gegeben ist, ist die Kompatibilität des Arzneimittels mit den verwendeten Verpackungsmaterialien sowie den zur Lagerung verwendeten Magazinen gegeben, können sich mitverpackte Arzneimittel gegenseitig in ihrer Qualität beeinträchtigen. 
    Sofern die verfügbaren Literaturdaten und Angaben des Zulassungsinhabers für eine Beurteilung zur Verblisterungsfähigkeit ausreichen, sind keine eigenen wissenschaftlichen Untersuchungen zu dokumentieren, sondern die Ergebnisse mit pharmazeutischem Sachverstand zu bewerten. Erlauben die verfügbaren Daten keine adäquate Risikobewertung und sind eigene Daten nicht vorhanden, ist von einer Verblisterung abzusehen. Das Ergebnis des Qualitätsrisikomanagements ist zu dokumentieren (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  3. In der Regel sollte sich das in § 13 Abs. 10 geforderte Verfalldatum mit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt decken (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
  4. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und wegen möglicher Therapieänderungen wird grundsätzlich ein Wochenbedarf eines Patienten/einer Patientin als längster Zeitraum für eine Neuverblisterung als zulässig erachtet. In besonderen Fällen darf auch für den Bedarf von zwei Wochen neuverblistert werden (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

Entblistern

§ 14. (1) Die entblisterten Arzneimittel sind unmittelbar in geschlossene, geeignete Behältnisse zu geben. Diese müssen mit mindestens folgenden Angaben gekennzeichnet oder eindeutig nachvollziehbar maschinenlesbar codiert sein: 

  1. Datum der Entblisterung,
  2. Bezeichnung,
  3. Stärke/Dosierung,
  4. Darreichungsform,
  5. Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität,
  6. Anzahl,
  7. Verfalldatum der neu zu verblisternden Arzneimittel, und
  8. Besonderheiten.

(2) Ein Auffüllen der Behältnisse mit anderen Arzneimitteln oder demselben Arzneimittel, das nicht derselben Charge angehört, ist nicht zulässig. 

(3) Zum Entblistern vorgesehene Arbeitsbereiche sind voneinander so zu trennen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Im jeweiligen Arbeitsbereich darf zu jeder Zeit nur eine Arzneispezialität entblistert werden, wobei vor der Entblisterung einer anderen Arzneispezialität der jeweilige Arbeitsbereich zu reinigen ist. 

(4) Für die Zwischenlagerung entblisterter Arzneimittel sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements, gegebenenfalls unter Miteinbeziehung von Stabilitätsdaten, Standzeiten und Lagerbedingungen festzulegen. 

(5) Am Arbeitsplatz des Entblisterns ist eine ausreichende Absaugung zu betreiben.

Neuverblistern

§ 15. (1) Blisterautomaten sind zu qualifizieren. 

(2) Hinsichtlich der Datensoftware sind die Eignung der Schnittstellen und der Datenübertragung sowie die Datenintegrität zu validieren. 

(3) Vor Beginn der Herstellung einer Blistercharge ist zu überprüfen, ob der Blisterautomat, damit zusammenhängende weitere Verpackungsmaschinen und die unmittelbare Umgebung frei von Arzneimitteln aus der vorausgegangenen Blistercharge und frei von jeglichen anderen Rückständen sind. 

(4) Eine zahlenmäßige Gegenüberstellung der für die Neuverblisterung eingesetzten Arzneimittel und dem Inhalt der Einzelblister ist sicherzustellen.

Reinigung

§ 16.1 (1) Für die Reinigung von Betriebsräumen ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das sicherstellt, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden. 

(2) Für die Reinigung von Blisterautomaten ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das die Vorgaben des Blisterautomatenherstellers berücksichtigt und sicherstellt, dass durch den Abrieb der neu zu verblisternden Arzneimittel Kreuzkontaminationen vermieden werden. Die Vorratsbehältnisse der Blisterautomaten sind in regelmäßigen Abständen zu reinigen. 

(3) Für die Reinigung sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements im Vorhinein regelmäßige Reinigungsintervalle festzulegen. 

(4) Reinigungsverfahren sind zu validieren. 

  1.  Die Eignung der festgelegten Reinigungsverfahren ist für jede neuverblisterte Arzneispezialität im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bewerten und zu dokumentieren. Je nach Produktpalette und Art der Ent- und Verblisterung ist eine Zusammenfassung in Produkt-, Anlagen- bzw. Verfahrensgruppen ("bracketing") möglich. Die Möglichkeit, in „worst case“-Situationen zu arbeiten, kann genutzt werden. Details dazu siehe Anhang 15 der EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (vgl. Eudralex: Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 4) 
    Weiterhin sind ausreichend kurze Reinigungsintervalle festzulegen, die sicherstellen, dass die Gefahr einer die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigenden Kreuzkontamination durch die Verschleppung von Wirkstoffen aus der Medikation eines Patienten in die Medikation der Folgepatienten hintangehalten wird. 
    Für die Überprüfung der ausreichenden Häufigkeit der Reinigung und des Reinigungserfolgs sind Akzeptanzkriterien (Dosiskriterium, Mengenkriterien, sichtbare Reinheit) festzulegen. Von den nach verschiedenen Methoden zu ermittelnden Akzeptanzkriterien ist jeweils das strengste anzuwenden. Für die Untersuchung eignen sich grundsätzlich folgende Methoden: - visuelle Beurteilung der Sauberkeit,- Belastung der Flächen durch Vorprodukt mittels direkter (Swap-) oder indirekter (Rinse-) Methode,- Belastung des letzten Spülwassers mit organischen Stoffen (TOC),- Leitwert des letzten Spülwassers und Untersuchung der Übertragung von bei der automatischen Verblisterung entstehenden wirkstoffhaltigen Stäuben auf Placebo-Arzneimittel (-Tabletten/-Kapseln). 
    Die Auswahl der Methode und die Festlegung der Akzeptanzkriterien sind zu begründen und zu dokumentieren (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf)..

Qualitätskontrolle

§ 17.1 (1) Die Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen. 

(2) Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen: 

  1. Anzahl der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
  2. Identität der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel, z.B. an Hand von Farbe, Form, Größe, und
  3. Unversehrtheit der Einzelblister.

(3) Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen. 

(4) Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren. 

  1. Die neuverblisterten Arzneispezialitäten dürfen nicht durch das verwendete Folienmaterial oder mitverpackte Arzneimittel in ihrer Qualität und Stabilität beeinträchtigt werden. Vor dem erstmaligen Neuverblistern ist eine schriftliche Bewertung zu erstellen, welche sich auf diese Aspekte bezieht. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien (Pharm. Eur. 6. Ausgabe 3.1.11, 3.1.13, 3.1.15) sind - soweit anwendbar- zu Grunde zu legen. 
    Blisternäpfe oder Schlauchabschnitte sind visuell oder durch optische Kontrollsysteme zu überprüfen. Hierbei sollen folgende Merkmale der Arzneimittel (Tabletten / Kapseln / Dragees) überprüft werden: Anzahl, Plausibilität der Identität, z.B. anhand von Farbe, Form, Größe und Unversehrtheit der Darreichungsform (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Sofern für einen Einzelblister vorgesehene Arzneimittel sich nicht durch Farbe, Form, Größe oder Gewicht unterscheiden lassen, sind sie für die Verblisterung im selben Einzelblister nicht geeignet (§ 13 Abs. 5).

Lagerung und Lieferung

§ 18.1 (1) Lagerung und Lieferung von neuverblisterten Arzneimitteln haben unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, insbesondere so, dass keine Verwechslung oder eine Kontamination oder Kreuzkontamination und keine Veränderung der Qualität und Wirksamkeit möglich sind. 

(2) Blisterrationen sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. 

(3) Allen Lieferungen von neuverblisterten Arzneimitteln müssen Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind: 

  1. Datum der Lieferung,
  2. gelieferte Menge,
  3. Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
  4. Blisterchargennummer.

  1. Die Regelungen im Zusammenhang mit der Lagerung und Lieferung von Arzneimitteln entsprechen den Anforderungen der Guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

4. Abschnitt

Dokumentation1

  1. Die Dokumentation stellt einen wichtigen Teil der Qualitätssicherung dar. Jeder Betrieb ist daher verpflichtet, ein Dokumentationssystem einzurichten und zu betreiben. § 19 enthält die allgemeinen Anforderungen an die Dokumentation. Neben einer schriftlichen Aufzeichnung wird auch die Möglichkeit einer elektronischen oder fotografischen Aufzeichnung bzw. einer Aufzeichnung durch andere Datenverarbeitungssysteme vorgesehen, wobei diesbezüglich bestimmte Anforderungen festgelegt werden. In den §§ 20 bis 25 finden sich spezifische Anforderungen an diverse Betriebsdokumentationen, wie etwa Dokumentation betreffend Entblistern, Dokumentation betreffend Neuverblistern (Herstellungsvorschrift, Herstellungsbericht), Prüfprotokoll, Hygieneprogramm, Wartungs- und Kalibrierungsprogramm sowie Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). 
    Gemäß § 8 Abs. 1 Z 6 und Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung 2005 sind öffentliche Apotheken, die selbst Arzneimittel neuverblistern oder eine Neuverblisterung beauftragen, zu Aufzeichnungen verpflichtet, die die Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 ), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin enthalten. Für Anstaltsapotheken besteht diese Verpflichtung gemäß § 41 Abs. 1Apothekenbetriebsordnung 2005 , soweit anwendbar.

Allgemeine Anforderungen

§ 19. (1) Sofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens drei Jahre im Betrieb aufzubewahren. 

(2) Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen. 

(3) Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftliche Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind. 

(4) Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden. 

(5) Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren. 

(6) Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder Datenbeschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein. 

(7) Auf Blisterchargen bezogene Unterlagen müssen mindestens drei Jahre1 über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden. 

(8) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Rückverfolgbarkeit des Neuverblisterungsprozesses bis zum jeweiligen Empfänger sicherzustellen. 

(9) Für Blisterautomaten ist ein Logbuch zu führen, in dem insbesondere Folgendes zu dokumentieren ist: 

  1. erstmalige Inbetriebnahme,
  2. Wartungsmaßnahmen,
  3. Reparaturen,
  4. Kalibrierungen,
  5. Softwareupdates und technische Änderungen,
  6. Reinigungsmaßnahmen, und
  7. besondere Ereignisse.

  1.  Die von öffentlichen Apotheken, die selbst Arzneimittel neuverblistern oder eine Neuverblisterung beauftragen, gemäß § 8 Abs. 1 Z 6 und Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung 2005 zu führenden Aufzeichnungen (für Anstaltsapotheken besteht diese Verpflichtung gemäß § 41 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung 2005, soweit anwendbar), die die Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 ), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin enthalten, sind davon abweichend fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren (§ 8 Abs. 7 Apothekenbetriebsordnung 2005). 

Entblistern

§ 20. (1) Für das Entblistern ist eine klare Prozessbeschreibung zu erstellen, die zumindest folgende Punkte zu berücksichtigen hat: 

  1. Vier-Augen-Prinzip,
  2. Maßnahmen zum Schutz von Produkt und Mensch (z.B. Tragen von Handschuhen und Mundschutz),
  3. Trennung von anderen Arbeitsbereichen,
  4. Protokollführung, und
  5. Reinigung des Arbeitsplatzes und der Ausrüstung.

(2) Über das Entblistern ist ein Protokoll anzufertigen, welches mindestens folgende Angaben zu enthalten hat: 

  1. Datum und Uhrzeit,
  2. Produktangaben (Name, Stärke/Dosierung, Darreichungsform, Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität, Laufzeit),
  3. Operator,
  4. zweiter Operator (Vier-Augen-Prinzip),
  5. Menge,
  6. Dokumentation der Reinigung, und
  7. besondere Vorkommnisse.

Neuverblistern, Herstellungsvorschrift

§ 21. (1) Für jede Blistercharge muss eine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Neuverblisterung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. 

(2) Die Herstellungsvorschrift ist je nach Betrieb 

  1. von der/Herstellungsleiterin/vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person, oder
  2. von der Leiterin/vom Leiter1 der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker durch Unterschrift

zu genehmigen. 

(3) Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen. 

(4) Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten: 

  1. Angaben zur verwendeten Ausrüstung,
  2. die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z.B. Reinigung, Montage, Kalibrierung),
  3. detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z.B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe),
  4. Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten,
  5. erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der entblisterten Arzneimittel, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen, und
  6. besondere Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.
     

  1. Vgl. dazu §§ 17a, 17b, 37 und 38 Apothekengesetz. 

Neuverblistern, Herstellungsbericht

§ 22. (1) Über jede Blistercharge ist ein Herstellungsbericht zu verfassen. 

(2) Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten: 

  1. Datum und Uhrzeit des Beginns der Neuverblisterung,
  2. Blisterchargennummer, Angabe über die Größe der Blistercharge,
  3. Angaben über Bezeichnung und Menge der neuverblisterten Arzneimittel, gegebenenfalls deren Chargennummern und deren Verfalldatum,
  4. Bestätigung über die Durchführung aller während der Herstellung vorgeschriebenen Prüfungen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Prüfung Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Prüfungen,
  5. Angaben über die verwendete Ausrüstung,
  6. Angaben über die als Primärpackmittel eingesetzten Blisterfolien,
  7. die Anzahl der erhaltenen Blisterrationen, aufgegliedert nach Empfänger, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge gemäß § 15 Abs. 4,
  8. Angaben, die das Auffinden der die Rückverfolgbarkeit der Blistercharge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen, und
  9. mit Datum der Beendigung der Neuverblisterung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters oder der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters1 oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker, dass alle Neuverblisterungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.

Hygieneprogramm

§ 23. (1) Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 8 hat zumindest zu enthalten: 

  1. Vorschriften über die Gesundheit des Personals und Anweisungen über das hygienische Verhalten des Personals bei der Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten sowie Angaben über die zu verwendende Arbeits- oder Schutzkleidung,
  2. Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
  3. Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, und
  4. Anweisungen zur Bekämpfung eines Befalls mit Tieren, insbesondere Nagern und Insekten, einschließlich Angaben über die mit der Bekämpfung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, wobei schriftliche Anweisungen jedenfalls den Gebrauch von Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden, Begasungsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu umfassen haben.

(2) Über die im Sinne des Abs. 1 zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.

Wartungs- und Kalibrierungsprogramm

§ 24. Ein Wartungs- und – sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist schriftlich zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu berücksichtigen: 

  1. Festlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,
  2. Wartungs- und Kalibrierungspläne, und
  3. eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.

Lagerung und Lieferung

§ 25. In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über 

  1. Annahme und Kontrolle der Lieferungen der Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,
  2. Lagerung im Rahmen des Neuverblisterungsprozesses,
  3. Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
  4. Dokumentation der Neuverblisterungsaufträge,
  5. Zurücksendung von Blisterchargen,
  6. Rückrufpläne, und
  7. Transportbedingungen.

5. Abschnitt

Information für Patienten1

  1. §§ 26 und 27 sollen sicherstellen, dass Patienten in jedem einzelnen Fall die zur sicheren Medikation notwendigen Informationen bereitgestellt bekommen, und damit die Patientensicherheit gewährleistet bleibt. 

Kennzeichnung

§ 26.1 (1) Die Einzelblister haben mindestens folgende Angaben aufzuweisen: 

  1. Name, Geburtsdatum, gegebenenfalls die Sozialversicherungsnummer des Patienten/der Patientin und die eindeutige Adressierung,
  2. die Bezeichnung der versorgenden Apotheke gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung,
  3. die eindeutige Bezeichnung der Arzneimittel, gegebenenfalls unter Angabe der Stärke,
  4. Einnahmezeitpunkt und Einnahmehinweise, vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisungen, gegebenenfalls Warnhinweise,
  5. falls erforderlich ein Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen,
  6. die Blisterchargennummer sowie die Chargennummer der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
  7. das Verfalldatum des Einzelblisters, und
  8. im Fall der Verblisterung verschiedener Arzneimittel in einem Einzelblister Angaben zur Identifizierung der einzelnen Arzneimittel (Farbe, Form, Größe, Gewicht).

(2) Sofern auf Grund der bei der Neuverblisterung eingesetzten Ausrüstung eine Kennzeichnung gemäß Abs. 1 auf einem Einzelblister nicht möglich ist, haben die Blisterrationen diese Angaben aufzuweisen. 

(3) Die Angabe einer vom Arzt verordneten Gebrauchsanweisung kann entfallen, wenn deren Verfügbarkeit auf andere Weise sichergestellt ist. 

(4) Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm (das entspricht 8 Punkt) zu betragen. 

  1. Jeder Einzelblister oder, sofern dies technisch nicht möglich ist, jede Blisterration müssen in gut lesbarer und dauerhafter Schrift mindestens die angeführten zur eindeutigen Identifizierung und Zuordnung von Patient und Arzneimittel notwendige Angaben tragen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

Gebrauchsinformation

§ 27. (1) Öffentliche Apotheken haben den Patienten und gegebenenfalls dem Pflegepersonal die Gebrauchsinformation der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimitteln und der Verpackung nachweislich bei Neuverschreibung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen. Wesentliche Änderungen der Gebrauchsinformation oder des Aussehens, die die Patientensicherheit betreffen, sind unverzüglich und nachweislich zur Kenntnis zu bringen.1

(2) Auftragnehmer gemäß § 4 Abs. 1 bzw. von einem hausapothekenführenden Arzt/einer hausapothekenführenden Ärztin beauftragte öffentliche Apotheken haben der beauftragenden Apotheke bzw. dem beauftragenden hausapothekenführenden Arzt/der hausapothekenführenden Ärztin die Gebrauchsinformation der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimittel und der Verpackung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen. 

(3) Abs. 2 gilt sinngemäß für Anstaltsapotheken als Auftragnehmer. 

  1. Erfolgt die Abgabe an die Patienten durch einen hausapothekenführenden Arzt, trifft die Verpflichtung gemäß § 27 Abs. 1 den hausapothekenführenden Arzt (§ 55a Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung).

6. Abschnitt

Schlussbestimmungen 


Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

§ 28.1 Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate samt Anhängen ist in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht. 

  1. § 28 Enthält einen Verweis auf die Fundstelle der Veröffentlichung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). Vgl. die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens auf der Website der deutschen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten auf der Website www.zlg.de unter Arzneimittel > Information/Beratung > Rechtliches > Europäisches Recht > Sonstiges / Soft Law.

Inkrafttreten, Übergangsbestimmung

§ 29.1 (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2011 in Kraft. 

(2) Öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung Arzneimittel neuverblistern, haben den Anforderungen dieser Verordnung bis zum Ablauf des 30. Juni 2011 zu entsprechen. 

  1.  § 29 regelt das Inkrafttreten und enthält eine Übergangsbestimmung für Apotheken, die am 1. Jänner 2011 bereits neuverblistern (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).